執業藥師考點:中成藥新藥的研究開發
1 選題原則:繼承是基礎,現代科學是手段,發揚是目的,臨牀是後盾,現代化是目標
2 處方來源:傳統古方,法定處方,協定處方,民間處方,
3 組成方式:以中醫藥理論與臨牀辨治用藥經驗,組成中成藥新藥複方製劑;結合現代病因病理認識及中藥藥學研究成果,組成中成藥新制劑;以中藥材、天然藥物中提取有效成分、有效部位,組成中成藥新制劑;依據中西醫理論與實驗研究成果,組成中西藥結合複方製劑
4 中試工藝研究:
中試研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證與完善,是保證製劑製法達到生產可操作性的必經環節。中式規模應爲製劑處方量的10倍以上,。中式過程中應考擦工藝、設備及其性能的'適應性,加強制備工藝關鍵技術參數考覈,修訂、完善適合生產的製備工藝。
5 中成藥新藥研究的臨牀設計
分幾期每期需要多少病例
一期臨牀試驗 20-30例
二期臨牀試驗 實驗組例數不少於100例,主要病症不少於60例
三期臨牀試驗 不少於300例
四期臨牀試驗 不少於2000例
各中成藥分類,概念,及重點中藥的功能與主治
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