執業醫師複習要點:醫療器械經營與使用辦法
第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織覈查。對符合規定條件的,准予許可併發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可並書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期爲5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十二條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的'經營企業,還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括:
(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;
(三)生產企業的名稱;
(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯繫方式;
(五)相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,並按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。
相關文章
-
公衛執業醫師考點:醫療器械經營與使用辦法
第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 第三十條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向 -
衛生資格考點:醫療器械經營與使用辦法
第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第三十條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設 -
執業醫師複習要點:不良事件處理與醫療器械召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫 -
公衛執業醫師考點:不良事件處理與醫療器械召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫 -
2016執業藥師考點:家庭常用醫療器械的基本
下面關於家庭常用醫療器械的基本相關知識,提供給各位複習備考,這是執業藥師《藥學綜合知識》重要考點筆記,希望大家牢記。 (一)醫用紗布1.醫用紗布的構成醫用紗布是由未經重複加工的成熟種子的棉纖維,經紡紗織造成平紋 -
執業醫師複習要點:噪聲計的使用
1、聲級計使用環境的選擇:選擇有代表性的測試地點,聲級計要離開地面,離開牆壁,以減少地面和牆壁的反射聲的附加影響。2、天氣條件要求在無雨無雪的'時間,聲級計應保持傳聲器膜片清潔,風力在三級以上必須加風罩(以避免風噪 -
執業醫師複習要點:生產經營過程控制
乳房不僅是女性重要的性別器官也是女性必不可少的哺乳工具,所以乳房的健康狀況對於女性來說是很重要的,可是由於種種因素的影響,女性的乳房也受到了一些疾病的困擾,生活中很多女性就會出現奶頭瘙癢的狀況,那麼到底奶頭有點 -
執業醫師複習要點:經營化妝品的衛生監督要求
(一)化妝品經營者(含批發、零售)必須遵守《條例》第十二條規定。(二)生產企業向經營單位推銷化妝品,應出示《化妝品生產企業衛生許可證》(複印件),經營單位應檢查其產品標籤上的《化妝品生產企業衛生許可證》編號和廠名 -
中醫執業醫師考點:經絡系統與鍼灸治療簡介
經絡系統是經絡學術語,經絡學是在世界醫學中,唯一由中國發明的獨特學說,它在防病治病方式上,不是依靠藥物,而是以調理經絡之氣來起到作用。經絡學認爲人體臟腑之氣由經絡輸注,可在體表尋找到相應的部位,這些部位不是孤立於體 -
公衛執業醫師考點:無菌容器使用方法
臨牀爲了保持滅菌物品無菌、方便隨時取用,常用無菌容器盛放無菌物品。常用的無菌容器有無菌盒、罐、盤及貯槽等。 (1)貯物罐、盤①取物時,拿起容器蓋平移離開容器,內面向上置於桌面上或內面向下拿在手中,拿蓋時手不可