衛生資格考點:不良事件處理與醫療器械召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第四十八條 國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。
醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測,主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的,應當及時進行覈實、調查、分析,對不良事件進行評估,並向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。
醫療器械不良事件監測技術機構應當公佈聯繫方式,方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時採取發佈警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理,並組織對同類醫療器械加強監測。
第五十條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。
第五十一條 有下列情形之一的,省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已註冊的醫療器械組織開展再評價:
(一)根據科學研究的發展,對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的';
(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;
(三)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。
再評價結果表明已註冊的醫療器械不能保證安全、有效的,由原發證部門註銷醫療器械註冊證,並向社會公佈。被註銷醫療器械註冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。
第五十二條 醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,採取補救、銷燬等措施,記錄相關情況,發佈相關信息,並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、消費者,並記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認爲屬於依照前款規定需要召回的醫療器械,應當立即召回。
醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的,食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
相關文章
-
公衛執業醫師考點:不良事件處理與醫療器械召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫 -
執業醫師複習要點:不良事件處理與醫療器械召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫 -
衛生資格考點:醫療器械經營與使用辦法
摘 要:在新課程改革背景下,國小教學的改革也被很多教學研究者和工作者所關注。要實現創建高效國小課堂的目標,簡單的知識教授是遠遠不夠的,其關鍵在於培養國小生的創新思維,提高創新實踐能力,最終形成高效的數學思維能力。 -
公衛執業醫師考點:醫療器械經營與使用辦法
第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 第三十條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向 -
年度醫療器械不良事件監測工作總結範文
xxxx年,XX科在醫院大力指導和器材科的重視支持下,認真總結工作經驗,充分發揮自身優勢,發掘一切積極因素,努力進取,開拓創新,調整監測思路、改進工作方法,不斷完善監測報告機制,使XX科各器械監測工作得到了有序推進。xxxx年,全科 -
2017年5月1日起實施《醫療器械召回管理辦法》
有很多的女生都喜歡把頭髮紮成好看的丸子頭髮型的,現在我們就一起來了解一下這一款很好看的韓式蓬鬆丸子頭髮型的扎法吧,看看這些清爽髮型的速成術吧,紮起來蓬鬆的丸子頭髮型是很容易的。這是一位長髮的女生,栗色的蓬鬆式 -
中藥師考點:醫療器械的管理規定
晚會,以演出文藝節目爲主。一起來看看元旦文藝晚會串詞,僅供大家參考!謝謝! 【元旦文藝晚會主持詞串詞(一)】師:放鞭炮,過新春,真熱鬧,我代表二二班全體老師和小朋友,歡迎家長的到來,祝你們身體健康,工作順利,幸福美滿,也祝小朋 -
衛生資格考點:吃辣的好處與壞處
吃辣對身體有益1.能開胃對於喜歡吃辣的人來說,辣無疑是開胃的最好選擇之一。2.助消化辣椒對口腔、胃腸都可以起到刺激的作用,可促進腸道消化液的分泌,可促進人體前列腺素E2的釋放,對於保護胃腸細胞功能,減少胃潰瘍的發 -
執業醫師複習要點:醫療器械經營與使用辦法
第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 第三十條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向 -
衛生資格考點:貧血治療原則
當我們經過反思,有了新的啓發時,常常可以將它們寫成一篇心得體會,這樣可以幫助我們總結以往思想、工作和學習。怎樣寫好心得體會呢?以下是小編爲大家整理的工作心得體會一句話,希望對大家有所幫助。1、做事重要,做人也重要