公卫执业医师考点:不良事件处理与医疗器械召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实、调查、分析,对不良事件进行评估,并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条 有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:
(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;
(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;
(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的'产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械,应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
相關文章
-
执业医师复习要点:不良事件处理与医疗器械召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医 -
卫生资格考点:不良事件处理与医疗器械召回
第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医 -
公卫执业医师考点:医疗器械经营与使用办法
第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向 -
执业医师复习要点:医疗器械经营与使用办法
在日常的学习、工作、生活中,大家对作文都再熟悉不过了吧,写作文是培养人们的观察力、联想力、想象力、思考力和记忆力的重要手段。你知道作文怎样才能写的好吗?下面是小编整理的写外貌的作文4篇,欢迎大家借鉴与参考,希望 -
公卫执业医师考点:医疗机构管理条例实施细则
医疗机构,是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。这一概念的含义:第一,医疗机构是依法成立的.卫生机构。第二,医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构。第三,医疗机构是从事疾病诊断、治疗活 -
公卫执业医师考点:医疗机构执业规定
医疗机构,是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。这一概念的含义:第一,医疗机构是依法成立的卫生机构。第二,医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构。第三,医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动 -
公卫执业医师考点:公卫医师实践技能专用配备器材
公卫医师实践技能考试专业配备器材如下:1)余氯比色计;2)微小气候测定仪;3)噪声测定仪;4)紫外线强度测定仪;5)一氧化碳测定仪;6)二氧化碳测定仪;7)显微镜;8)照度计;9)喷雾消毒器;10)X射线测定仪;11)以上仪器使用时所需 -
公卫执业医师考点:个例药品不良反应
日子在弹指一挥间就毫无声息的流逝,又迎来了一个全新的起点,我们要好好计划今后的学习,制定一份计划了。计划到底怎么拟定才合适呢?下面是小编为大家整理的数学六年级上册教学工作计划,希望能够帮助到大家。数学六年级上册 -
公卫执业助理医师考点:伤寒治疗
伤寒治疗方法包括一般治疗、对症治疗、病原治疗和并发症的治疗。具体情况如下: (一)一般治疗1.消毒与隔离2.休息3.护理4.饮食考试大论坛 (二)对症治疗1.高热:多用物理降温。2.便秘:生理盐水低压灌肠,50%甘油或液体 -
公卫执业医师考点:药品不良反应的概念
药品不良反应的概念:药品不良反应:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 主要表现为:①对人体有害的不良反应,即治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。②毒性反应,即按照