《醫療器械生產質量管理規範》及其 《細則》是醫療器械監督管理體系和質量管理體系的重要組成部分，《規範》強制實施工作，意味着醫療器械的監管，由以往的產品上市前的審查逐漸轉移到對產品生產過程的監管上來。爲了加強對《規範》的實施工作，也爲了對產品風險源的評估，我公司從以下幾個方面並結合《醫療器械生產質量管理規範》及其 《細則》分別對產品的實現過程進行了分析：
一、過程五大要素的分析
產品質量取決於生產控制，而不是最終檢驗決定的。因此，生產過程中對產品質量的控制尤爲重要。而生產過程中影響產品質量的主要是“人、機、料、法、環”五大要素，要想通過控制生產過程達到控制產品質量的目的，就要從這五大要素着手，加強對這些要素的控制，缺一不可。公司生產過程質量控制的現狀如下：
1、人：人的要素在生產過程中起到至關重要的作用。首先人本身質量意識直接決定了生產中管理人員是否能按規定進行管理，人員是否能按標準規定進行操作，而人的能力又決定了人員是否能夠高質量的完成生產；其次，淨化車間中的工作人員作爲最大的污染源，人員着裝、手部消毒很大程度上影響生產環境從而影響產品質量。基於以上兩點，公司加強對人員進行能力和意識的培訓，在最大程度上控制人員對環境的污染，提高人員的能力和意識。
2、機：指生產設備。“工欲善其事、必先利其器”正是說明設備的重要性，有了高素質的人員，沒有性能良好的設備仍然無法生產出高質量的產品。因此，公司引進了最新的設備和工裝，設備性能良好、
運行穩定，爲生產的產品質量穩定性提高了必要的前提。
3、料：生產中使用的所有物料，包括原輔材料和包裝材料。產品是經過原料的加工得到，原料直接決定產品的質量，沒有合格的原料，無法生產出合格的產品。公司進行嚴格的合格供方評審，從供方的生產環境、生產資質和質量控制等方面對供方進行嚴格的審覈，確保了原輔材料和包裝材料的符合性。同時，特別是針對塑料原材料，我公司對塑料原材料的安全性確認（溶血、毒性）每一進貨批均進行小樣製做，送第三方檢驗，合格後方可投入正式使用。爲實現高品質產品提供了保障。
4、法：包含兩方面的內容：工藝技術文件和檢測方法。有了高素質的人員、性能穩定的設備和合格的原料，沒有正確的工藝文件和過程檢測方法，那麼就無法統一標準進行生產，生產的過程產品無法衡量質量的好壞。因此，公司對生產工藝進行了全面的驗證，根據驗證結果制定了規範的《工藝文件》和《操作規程》，各級人員嚴格按照《工藝文件》和《操作規程》等技術資料的要求進行操作，工序檢驗員嚴格按照過程檢驗規程對生產的中間產品進行質量判定，從而確保生產出的成品爲質量合格的產品。
5、環：指工作環境。我公司生產的產品爲一次性使用無菌產品，那麼生產環境就至關重要，在惡劣的環境下不可能得到合格的產品。公司生產前進行了第三方環境檢測，檢測結果符合要求，生產中，質管部對環境控制六大指標“溫溼度、壓差、風速、換氣次數、沉降菌、塵埃粒子數” 定期進行監測，確保環境符合要求。同時，在最易污染的擠注車間，新進了自動供料系統，該系統爲全封閉式，避免了手工加料帶來的污染。
總之，對五大要素的控制是相輔相成、缺一不可的，我公司目前對這五大要素的控制嚴格，也爲我們生產出合格的產品提供了保障。
二、檢測項目及檢測工作實際情況
1、針對我公司生產的'產品實際情況，結合各個產品的生產特點，我公司依據每個產品的《註冊產品標準》等相關產品標準，分別編制了《進貨檢驗規程》、《過程檢驗規程》和《成品檢驗規程》，並組織相關人員經常性地進行學習，以提高崗位的專業知識和操作技能。
2、在實際檢驗過程中，質管部嚴格按照三大規程中規定的檢測項目，進行操作，確保檢驗數據準確，判定有據。
3、嚴格產品放行制度。由質管部根據該批產品的生產批號，按《批原輔材料進廠檢驗記錄審覈報告單》查找到相應的《原輔材料外購（協）件檢驗報告書》，覈對該批產品進廠檢驗記錄與檢驗規程的符合性，正確性，完整性。例：《配套用靜脈輸液針外協件檢測原始記錄》的檢驗項目、抽樣數、檢驗依據等應與檢驗規程一致；供貨單位、數量、生產批號、規格型號等應與實物的一致，記錄表單填寫應正確、完整，並有記錄人簽名。按《批過程檢驗記錄審覈報告單》查找到相應的《首件檢驗記錄》、《車間工序巡迴檢驗記錄》、《車間抽驗記錄》，覈對過程檢驗記錄與檢驗規程的符合性、正確性、完整性。按《批出廠檢驗記錄審覈報告單》查找到相應的檢驗記錄，覈對檢驗項目、抽檢數與檢驗規程的符合性、正確性、完整性。各部門審覈完畢後，給出審覈結論並簽名，批記錄報告審覈單報產品放行受權人（管理者者代表）。產品放行受權人接到批記錄審覈報告單，審覈《批生產記錄審覈報告單》、《批出廠檢驗記錄審覈報告單》、《批原輔材料進廠檢驗記錄審覈報告單》和《批過程檢驗記錄審覈報告單》，審覈合
格的，產品放行受權人(管理者代表)填寫《產品放行批准單》並簽名，該批產品批准放行。
三、生產工藝控制情況
我公司在生產工藝執行過程中，注重風險源的控制，嚴格控制生產工程中可能對產品造成的風險。
1. 工人要遵守衛生管理制度，穿戴好工作服、帽和口罩等；各工序嚴格按照相關工藝文件執行；工作中工人不得擅自離開工作崗位。並且，公司技術部門按照相關管理文件的要求，每季度對生產現場進行工藝紀律檢查。。
2. 在使用前確認設備處於完好狀態；開機使用時，應注意機器有無異常噪音，控制是否正常；設備操作嚴格按相關設備《操作規程》進行。
3. 物料領用時確認其品種、型號、規格以及是否經質量部門檢驗合格。
4. 生產前車間管理人員應注意車間溫溼度是否合格，壓差是否在範圍內；工人在操作過程中應隨時注意工作臺面、所用工具、器具、量具等的整潔衛生；操作結束時應做好清場工作，廢品、污染物應放在指定存放處，清理好工作臺面和生產場所。
四、可能存在的產品風險
1、注射器可能存在的風險
2、輸液器可能存在的風險
