一、選擇題(3’*10=30’)
1. GMP的中文含義是 。( B )
A、藥品經營質量管理規範 B、藥品生產質量管理規範
C、藥品臨牀試驗質量管理規範 D、藥品非臨牀質量管理規範
2. 無特殊要求時，空氣潔淨度A級、B級的醫藥潔淨室溫溼度應控制爲 。(A)
A、20-24℃，45%-60% B、18-24℃，45%-65%
C、18-26℃，40%-60% D、20-26℃，40%-65%
3. 潔淨區與非潔淨區之間、不同潔淨區之間的壓差應不低於 Pa，並應有隻是壓差的裝置。( B )
A、5 B、10 C、15 D、20
4. 主要工作室一般照明的照度值不宜低於 ;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員淨化和物料淨化用室(區)不宜低於150LX。( )
100LX B、200LX C、300LX D、400LX
5. (D)應該專區存放，有易於識別的明顯標誌，並按有關規定及時處理。
A、包裝材料 B、待驗品 C、合格品 D、不合格品
6. 以下廠址選擇要點中，不正確的事(B)
A、 醫藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域
B、 不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位於其最大頻率風向下風側，或全年最小頻率風向上風側
C、 醫藥工廠廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域
D、 醫藥工業潔淨廠房新風口與市政交通幹道近基地側道路紅線之間距離不宜小於50m。
7. 關於電氣照明設計和安裝，以下說法不正確的是(A)
A、 潔淨區內最好設置大型落地安裝的配電設備
B、 潔淨區內的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管宜採用不繡鋼管或不宜腐蝕的材料
C、 潔淨區內的一般照明燈具宜明裝。
D、 選擇的燈具結構必須便於清掃，便於在頂棚下更換燈管及檢修。
8. 關於給排水和工藝管道的設計，以下說法中有誤的是(C)
A、 醫藥潔淨室內應少敷設管道，引入潔淨室內的支管宜暗敷。
B、 排水立管不應穿過A級和B級醫藥潔淨室(區)
C、 排水立管穿過其他醫藥潔淨室(區)時，需要設置檢查孔。
D、 給水排水乾道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。
9. 下面選項中，不符合GMP實施要求中的軟件概念的是(D)
A、生產工藝 B、管理制度 C、質量控制系統 D、生產環境
10. 下列物質混合可能引起爆炸的有 ( D )
A、金屬鈉或鉀與水 B、高錳酸鉀與濃硫酸
C、硝酸鉀與醋酸鈉 D、石油醚與甲酸乙酯
二、填空題(1’*25=25’)
1. GMP(Good manufacture practice)在藥品生產企業的實施包括軟件和硬件， 其中，硬件設施是藥品生產的根本條件。
2. GMP的核心就是防治藥品生產中的混批、混雜污染和交叉污染。
3. 現行GMP的版本是2010年修訂的，自2011年3月1日起施行。
4. 非單向流的醫藥潔淨室(區)噪聲級(空態)、單向流和混合流的醫藥潔淨室(區)噪聲級(空態)分別應該低於 60db 、 65db 。
5. 排水設施應大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。
6. 潔淨室內牆壁和頂棚的表面，應平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，並應耐清洗和耐酸鹼。牆壁和地面、吊頂結合處宜作成弧形，踢腳不宜高出牆面。
7. 醫藥潔淨室的窗與內牆面宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰並便於清洗。
8. 空氣潔淨度D級的醫藥潔淨室(區)溫度應爲 18-24 ℃，相對溼度應爲 45%-65% 。
9. 醫藥工業潔淨廠房內應設置與生產規模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區域，存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區。
10. 空氣潔淨度級別相同的的區域，產塵量大的操作室應保持 相對負壓。
三、判斷題(1’*15=15’)
1. 醫藥潔淨室(區)的主體結構宜採用宜採用內牆承重。×
2. 車間參觀走廊，一般沿內牆佈置，大跨度廠房有時在中間再設置參觀走廊。 ×
3. 醫藥潔淨室的門宜朝空氣潔淨度較高的房間開啓。並應有足夠的大小， 以滿足一般設備安裝、修理、更換的需要及運輸車輛的安全要求。 √
4. 空氣潔淨度A級的醫藥潔淨室(區)應設置地漏;空氣潔淨度A級、B級的醫藥潔淨室(區)不宜設置排水溝。 ×
5. 建立GMP相關的'廠房設施竣工圖清單，每年進行一次現場確認和更新。並註明更新原因。新版圖紙發出前，舊版圖紙必須被妥善保存。每張圖紙一式兩份×
6. 醫藥工業潔淨廠房周圍應綠化，可以種植些鮮花。宜減少露土面積。×
7. 人流不要求一定是單向流。但儘量減少與物流的交叉 √
8. 廁所和浴室可以設置在潔淨區內。 ×
9. 質量控制實驗室、中藥標本室通常應與生產區分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開。 √
10. 質量是檢測出來的，而不是生產出來的。×
11. 倉儲區必須設原料取樣室。×
12. 並不允許在潔淨車間內發獎金以及織毛衣等，是爲了防止異物和細菌污染藥品。√
13. 進廠原輔料經檢驗不合格，先用紅色的塑料袋圍住，等待退回生產廠家。×
14. GMP適用於製劑和原料藥生產的全過程。×
15. 生產過程中，應避免使用易碎、易脫屑、易長黴的工具。√
四、簡答題
1、在企業生產過程中，我們可採取的避免交叉污染的措施有哪些?至少說明3條(12’)
a) 進入不可滅菌產品生產區的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足以上要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。
