血液質量管理是一項極爲嚴肅的生命工程，貴重於山,來不得半點馬虎，只有嚴格按照質量體系的要求，建立和完善持續改進的質量管理體系和運行機制，不斷提升血站整體科學管理水平，強化血站人的質量法規意識和責任風險意識，才能確保血液事業的持續、健康發展，實現新的跨越。以下是血站質量管理規範，歡迎閱讀。
1. 總則
1.爲了加強和規範血站質量管理，確保血液安全，根據《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法》，制定本規範。
1.2本規範是血站質量管理的基本準則，適用於提供採供血和相關服務的一般血站。
2. 質量管理職責
2.1必須建立和持續改進質量體系，並負責組織實施和嚴格監控。質量體系應覆蓋所開展的採供血和相關服務的所有過程。
2.2 質量體系符合法律、法規、標準和規範的要求。
2.3所有員工對其職責範圍內的質量負責，法定代表人爲血站質量第一責任人，法定代表人應負責質量體系的建立、實施、監控和改進，包括制定和頒佈血站的質量方針，在各相關部門和層級建立質量目標，確保體系所有血液及血液成分製備過程都能符合所需的受控制條件，及資源的合理、有效配置，並對質量體系及其執行效果實施監控、測量、分析和改進。
2.4法定代表人應按計劃的時間間隔審覈質量管理體系;監督質量管理體系改進，確保其適宜性、充分性和有效性。並記錄和保留管理審覈的情況和內容。
3. 組織與人員
3.1必須建立與其業務相適應的組織結構。設置滿足獻血宣傳和獻血者招募，獻血服務，血液採集、製備、檢測、儲存和供應，質量管理等功能需求的部門。要確定及配備數量適宜、接受過良好培訓，具有專業知識、採供血工作經驗及相應能力的管理和技術等人員。明確各部門、各崗位的職責與權限及相互關係的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。權限必須與職責相適應。
3.2衛生技術人員應占職工總數的75%以上，具有高、中、初級衛生專業技術職務任職資格的人員比例要與血站的功能和任務相適應。
3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要負責人應具有高等學校本科以上學歷，中心血庫負責人應具有高等學校專科以上學歷。均須接受過血站質量管理培訓，並經過考覈合格。
3.4新增加人員必須符合《血站關鍵崗位工作人員資質要求》(附件)。技術和管理人員本科以上學歷應不低於60%。除了新參加工作的人員外，技術人員均應具有相關專業初級以上技術職務任職資格，並應經過專業技術培訓，掌握血站質量管理基本原理，具有基礎理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的職責。傳染病病人和經血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事採血、血液成分製備、供血等業務工作。
3.5應有專人分別主管採供血業務和質量。其負責人應具有醫學或者相關專業本科以上學歷，經過質量管理培訓，具備採供血業務管理和質量管理的專業知識和實踐經驗，對採供血業務管理和質量管理中出現的問題具有正確判斷和處理的能力，經法定代表人授權，分別承擔採供血業務管理和質量管理的職責。質量負責人須向法定代表人直接報告質量管理體系業績及要改進的需求。採供血業務負責人和質量負責人不得相互兼任。採供血業務負責人或質量負責人缺席時，應指定適當的人員代行其職責。
3.6必須按實際情況制定繼續教育和培訓計劃，保證員工得到持續有效的教育和培訓。培訓者的培訓能力和培訓評估者的評估能力應經過評估，表明能夠勝任後，才能授予承擔培訓和評估的職責。
3.7員工必須接受擬任崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，並且經過評估表明能夠勝任。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓預期要求時所採取的措施。
3.8員工必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓，並且經過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，並定期按規定更新以及將先前的記錄存檔。
4. 質量體系文件
4.1必須建立質量體系的文件。質量體系文件覆蓋所開展的採供血業務的所有過程。質量體系文件應包括質量手冊、過程文件、操作規程和記錄。
4.2建立和實施形成文件及文件管理的程序，對文件的編寫、審批、發佈、發放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷燬等進行嚴格管理, 並保留有關控制記錄。所使用的文件應爲經過批准的現行版本。文件應定期進行評審，列明文件修訂狀態清單，文件發放清單。作廢文件的正本應加標記歸檔,並安全保存，副本全部銷燬，作廢的文件不得在工作現場出現。
4.3在文件正式實施前，應對相關的員工進行培訓，評價勝任程度及保存有關記錄。保證員工能夠在工作空間範圍容易獲得與其崗位相關的文件並正確使用文件。
5. 建築、設施與環境
5.1必須具備整潔、衛生和安全的採供血作業場所。採供血業務、生活、管理、後勤和輔助區域的總體佈局應合理，不得互相干擾。
5.2採供血作業場所的佈局應滿足業務需求，流程要合理有序，防止人員和血液受到污染。至少應單獨設置相應作業區，並滿足相應的功能要求：
5.2.1獻血者徵詢區、體檢區，能對獻血者進行保密性徵詢和正確體檢，以正確判定獻血者資格。
5.2.2採血區和獻血後休息區，應按工作程序指定區域安全放置和棄置所有一次性採血耗材，確保避免複用、污染和差錯;保證獻血者得到適當休息。
5.2.3血液存放區，應分別設置待檢測血液隔離存放區、合格血液存放區和報廢血液隔離存放區。
5.3具有安全有效的應急供電設施。
5.4消防、污水處理、醫療廢物處理等設施符合國家的有關規定。
6. 設備
6.1設備的配置應能滿足血站業務工作的需要。
6.2必須建立和實施設備的確認、維護、校準和持續監控等管理制度，以保證設備符合預期使用要求。計量器具應符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。
6.3大型和關鍵設備均應以惟一性標籤標記，明確維護和校準週期，檔案應有專人管理，有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的設備應有明顯的標示，以防止誤用。
6.4制定採供血過程中關鍵設備發生故障時的應急預案，應明確應急措施相互關聯的.部門及人員的職責，並保證有效的溝通。應急措施應不影響血站的正常工作和血液質量。所有應急備用關鍵設備的管理要求與上述常規設備相同。
7. 物料
7.1採供血所用的物料符合國家相關標準，不得對獻血者健康和血液質量產生不良影響。應制定管理制度，明確關鍵物料清單，對採供血物料的購入、驗收、儲存、發放、使用等進行規範的管理。
7.2購進關鍵物料的生產商和供應商具有國家法律、法規所規定的相應資質，每年應對其進行一次評審，從具有合法資質的供應商購進物料。
7.3對關鍵物料的質量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。
7.4 對合格、待檢、不合格物料應嚴格管理，分區存放。對庫存區同類關鍵物料，有明顯和易於識別狀態類別的標識。
7.5對溫度、溼度或其它條件有特殊要求的物料，應按規定條件儲存，並有效持續監控。
7.6物料應按規定的使用期限存放，遵循先進先出的原則，保證在物料的有效期內使用。未規定使用期限的，其儲存期限及有效期自設爲入庫之日起，一般爲一年，最多不超過三年，並貼上標識。
8. 安全與衛生
8.1制定並執行安全與衛生管理制度，至少應包括組織和員工的職責，保證工作場所安全與衛生。
8.2有一名對法定代表人直接負責的安全與衛生負責人。配備充足與有效的安全與衛生設施，確保人員和工作場所的安全與衛生。對所有員工進行安全與衛生培訓。員工應對其工作區域的安全衛生負責。
8.3建立和實施職業暴露的預防與控制程序，包括職業暴露的預防和處理、職業暴露的登記、監控和報告。
8.4建立員工健康檔案，每年對員工進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測。應對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。
8.5作業區域內不得飲食、吸菸和佩帶影響安全與衛生的飾物。應具有與工作場所和工作性質相適應的防護措施和相關安全標示。
8.6制定消毒與清潔程序，規定需消毒與清潔的區域、設備和物品及其消毒清潔方法和頻次，保持作業區衛生整潔。
8.7採取有效措施對獻血者和員工進行防護;避免採血、檢驗、製備、儲存、包裝和運輸過程中血液、血液標本、環境受到污染。
8.8應執行醫療廢物管理的有關規定，對醫療廢物進行收集和處置。
8.9應執行有關規定，制定針對用電安全、化學、放射、危險品等的使用和防火的相應程序，確保獻血者、員工、環境和設備的安全。定期進行模擬有關突發事件的演練。
9. 計算機信息管理系統
9.1必須應用計算機管理採供血和相關服務過程。對管理信息系統進行充分的確認，以保證其符合預期的使用要求。
9.2管理信息系統的開發、設計、更改和確認都應遵從軟件工程的開發、設計、更改和確認基本原則。
9.3對管理信息系統的維護應包括系統中的所有組成部分，如硬件、軟件、文件和人員培訓等;必須採取措施保證數據安全，對數據庫進行定期備份，並確保備份庫存點與主體數據庫有效安全分隔。使用人員應保證電子口令的安全，應防範、檢查並清除計算機病毒。
9.4必須建立和實施針對管理信息系統癱瘓等意外事件的應急預案和恢復程序，以保證血液供應。應設置不間斷電力供應(UPS)。
9.5採取有效措施避免非授權人員對管理信息系統的侵入和更改，制定嚴格的用戶授權程序，控制不同用戶對數據的查詢、錄入、更改等權限。
9.6應詳細記錄操作者所有登錄和操作活動的日期、時間和內容。
10. 血液的標識及可追溯性
10.1必須建立和實施血液標識的管理程序，確保所有血液可以追溯到相應的獻血者及其獻血過程、所使用的關鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄。
10.2 標籤的底色應爲白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質量。標籤信息建議採用實體黑色字體，通過打印或印刷產生。
10.3 血液標籤中的內容應符合《血站管理辦法》、《全血及成分血質量要求》中的相關規定，至少包含獻血編號、品種標識、血型標識和有效期標識四部分。血液標籤上不應標有獻血者姓名。所有標籤的樣本都應存檔。
10.4血液的標識應採用條形碼技術，確保每一袋血液具有惟一性標識以及可追溯性。條形碼技術應能夠對不同種類、不同過程狀態的血液及血型進行標識。應保證每一次獻血具有惟一的條形碼標識，並可追溯到獻血者。
10.5 獻血條碼的編碼程序應保證獻血碼的惟一性，同一獻血碼至少在50年不得重複。
10.6建立和實施貼籤管理程序。負責貼籤的人員須經相關培訓和考覈。應明確規定貼籤的步驟和要求，一次只對一袋血液和同源血樣管貼籤，貼籤後應與徵詢表進行覈對。
10.7 獻血過程的貼籤管理見13.9。
10.8 血液製備過程的貼籤管理見15.9。
11. 記錄
11.1 應建立、實施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄並保存採供血過程所產生的結果和數據，使其具有可追溯性，以證實質量體系有效運行並滿足特定的質量標準。
11.2 記錄體系必須完整，應包括從獻血者篩選、登記到血液採集、檢測、製備、儲存、發放和運輸的整個過程，保證其可追溯性。
11.3記錄檔案保存期限應符合國家相關規定，獻血、檢測和供血的原始記錄應至少保存十年。記錄應安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權接觸、非法複製等。應對記錄進行分類管理，並建立檢索系統。
11.4 應執行國家相應的法律法規，建立和實施電子簽名和數據電文管理程序，確保數據電文和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。該程序應包括：
11.4.1應對與生成或使用數據電文和電子簽名相關的人員進行教育和培訓。
11.4.2數據電文應能有效地表現所載內容並可供隨時調取查用。能可靠地保證數據電文自最終形成時起，內容保持完整、未被更改。
11.4.3具有正確和完整備份數據電文的能力;
11.4.4在數據電文的保存期限內隨時調取查用;
