生物藥劑學研究內容
(1)劑型因素的研究。研究藥物劑型因素和藥效之間的關係,這裏所指的劑型不僅是指片劑、注射劑、軟膏劑等劑型概念,還包括跟劑型有關的各種因素,如藥物的理化性質(粒徑、晶型、溶解度、溶解速度、化學穩定性等)、製劑處方(原料、輔料、附加劑的性質及用量)、製備工藝(操作條件)以及處方中藥物配伍及體內相互作用等。
(2)生物因素的'研究。研究機體的生物因素(年齡、生物種族、性別、遺傳、生理及病理條件等)與藥效之間的關係。
(3)體內吸收機理等的研究。研究藥物在體內的吸收、分佈、代謝和排泄的機理對藥效的影響,保證製劑有良好的生物利用度和安全有效。
氣霧劑的質量評價檢查項目
(一)泄露率:平均年泄露率應小於3.5%.
(二)每瓶總撳次:均應不少於每瓶標示總撳次。
(三)每撳主藥含量:應爲其標示量的80%~120%.
(四)霧滴(粒)分佈:以霧滴測定裝置檢查,霧滴(粒)藥物含量應不少於每撳主藥含量標示量的15%.
(五)噴射速率:每瓶的平均噴射速率(g/s)均應符合各品種項下的規定。
(六)噴出總量:每瓶噴出量均不得小於標示裝量的85%.
(七)無菌與微生物限度:用於燒傷、創傷或潰瘍的氣霧劑應進行無菌檢查並符合規定。除另有規定外,應進行微生物限度檢查並符合規定。