執業醫師複習要點:不良事件處理與醫療器械召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第四十八條 國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。
醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測,主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的,應當及時進行覈實、調查、分析,對不良事件進行評估,並向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。
醫療器械不良事件監測技術機構應當公佈聯繫方式,方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時採取發佈警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。
省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理,並組織對同類醫療器械加強監測。
第五十條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。
第五十一條 有下列情形之一的,省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已註冊的醫療器械組織開展再評價:
(一)根據科學研究的發展,對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;
(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的`;
(三)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。
再評價結果表明已註冊的醫療器械不能保證安全、有效的,由原發證部門註銷醫療器械註冊證,並向社會公佈。被註銷醫療器械註冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。
第五十二條 醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經註冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的,應當立即停止生產,通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用,召回已經上市銷售的醫療器械,採取補救、銷燬等措施,記錄相關情況,發佈相關信息,並將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、消費者,並記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認爲屬於依照前款規定需要召回的醫療器械,應當立即召回。
醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的,食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
相關文章
-
公衛執業醫師考點:不良事件處理與醫療器械召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫 -
衛生資格考點:不良事件處理與醫療器械召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。 第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫 -
執業醫師複習要點:醫療器械經營與使用辦法
第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 第三十條 從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向 -
公衛執業醫師考點:醫療器械經營與使用辦法
在平平淡淡的日常中,要用到祝福語的情況還是蠻多的,祝福語是指寄託美好祝福的話語。那麼要怎樣才能寫得出好的祝福語呢?以下是小編精心整理的重陽節送給父母的簡單祝福語(精選70句),僅供參考,歡迎大家閱讀。重陽節送給父母的 -
執業醫師複習要點:吃辣的好處與壞處
吃辣對身體有益1.能開胃對於喜歡吃辣的人來說,辣無疑是開胃的最好選擇之一。2.助消化辣椒對口腔、胃腸都可以起到刺激的作用,可促進腸道消化液的分泌,可促進人體前列腺素E2的釋放,對於保護胃腸細胞功能,減少胃潰瘍的發 -
年度醫療器械不良事件監測工作總結範文
xxxx年,XX科在醫院大力指導和器材科的重視支持下,認真總結工作經驗,充分發揮自身優勢,發掘一切積極因素,努力進取,開拓創新,調整監測思路、改進工作方法,不斷完善監測報告機制,使XX科各器械監測工作得到了有序推進。xxxx年,全科 -
執業醫師複習要點:污水處理方法
一級處理(物理處理)——目的是除去污水中的漂浮物和部分懸浮物,調節PH值,以減輕污水的腐化程度和後續處理工藝負荷。二級處理(生物處理)——目的是去除廢水中大量有機物,部分病原體,使污水進一步淨化 -
2016執業藥師考點:家庭常用醫療器械的基本
下面關於家庭常用醫療器械的基本相關知識,提供給各位複習備考,這是執業藥師《藥學綜合知識》重要考點筆記,希望大家牢記。 (一)醫用紗布1.醫用紗布的構成醫用紗布是由未經重複加工的成熟種子的棉纖維,經紡紗織造成平紋 -
執業醫師複習要點:醫師外出會診管理規定
各位老師,各位同學:大家好!我叫——,來自10級財政學專業,今天我演講的題目是永遠跟黨走。2011年是中國共產黨大喜的日子,因爲這年迎來了中國共產黨90華誕。90年風雨艱程,一路走來,成績斐然,讓人矚目。我們英雄的中國 -
執業醫師複習要點:化妝品接觸性皮炎的處理原則
3月底,我大隊按照上級的要求組織學習《新黨章》,通過多次對《新黨章》的學習,在讓我重溫舊《黨章》的同時,對其內容和精神有了新的認識。一,中國共產黨的先進性既體現在黨的宗旨和行動綱領上,同時也體現在她的每一個成