連雲分局 2011年，按照市局年初工作會議的要求，我局繼續加大醫療器械的監管，現將上半年工作情況總結如下：
基本情況：我區現有醫療器械經營企業50家（其中：批發企業30家；零售企業20家）。
一、精心組織、加大力度，切實加強醫療器械日常監管 按照年初省、市局醫療器械監管工作整體安排，結合本轄區實際，有針對、有側重點地開展了醫療器械經營和醫療機構的日常監督檢查，對經營企業在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養護、銷售服務等環節進行嚴密監管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫療器械經營單位建立監管檔案，實行一企一檔，詳細記載企業人員、地址、變更等基本情況；對醫療機構使用醫療器械質量管理上，把着力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作爲行爲，同時對醫療機構是否落實督查機制作爲重點工作進行指導和檢查；上半年共檢查醫療器械經營企業20家次，立案查處2家；檢查使用單位21家次。進一步加強了對全區醫療器械從業人員的教育培訓，提高了醫療機構合理使用醫療器械的水平。
二、突出重點、全面規範，積極組織開展專項整治 一是開展鄉鎮衛生院（社區服務中心）和村衛生室醫療器械使用監督檢查。重點檢查醫療器械使用部門醫療器械管
理制度是否健全，執行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產品合法資質是否齊全等。同時向醫療器械使用單位從業人員宣傳《醫療器械監督管理條例》等法律法規，並把相關醫療器械使用單位負責人的聯繫方式導入短信平臺，利用短信平臺發送宣傳信息等手段，提高企業責任主體意識。 通過監督檢查，醫療機構在醫療器械採購記錄、索證管理方面逐步規範，有效預防了醫療機構不合理管理使用醫療器械，而出現過期失效醫療器械的行爲。 二是開展了隱形眼鏡及護理液專項檢查。對轄區內隱形眼鏡及護理液經營企業進行檢查，對檢查中發現的'：部分經營業主對醫療器械的法律法規比較陌生，對隱形眼鏡及護理液產品是屬於Ⅲ類醫療器械的認識不足；部分企業的供貨方資質證明材料和進貨票據等資料未及時整理歸檔，產品入庫檢查驗收、銷售、售後跟蹤服務記錄不全等經營不規範的行爲，執法人員當場予以督促整改，對檢查中發現的無《醫療器械經營企業許可證》經營軟性角膜接觸鏡及護理液的2家經營企業，執法人員當場制止了其違法行爲，並對店內的隱形眼鏡及護理液進行了查封扣押，目前案件正在進一步查處中。同時我局積極探索建立隱形眼鏡及護理液的長效監管機制，將轄區內隱形眼鏡經營企業負責人的聯繫電話導入分局短信平臺，利用宣傳短信加大相關法律法規的宣傳力度，引導企業規範經營。
三、嚴把標準，認真配合市局現場驗收
認真貫徹執行《行政許可法》和《江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標準》和《江蘇省醫療器械經營企業.（零售）檢查實施標準》，並通過“三品一械”宣傳展板、短信平臺信息提示進行宣傳，使企業掌握相關規定和驗收標準，積極配合審批中心進行醫療器械經營企業的現場檢查驗收工作。上半年轄區內新開辦醫療器械經營企業5家。 四、加強不良事件監測上報和醫療器械廣告監管 加強對醫療器械不良事件的監測，注重落實監測基層網絡的建設和監測信息的發佈。六月份集中轄區內的衛生服務中心和村衛生室負責人召開了藥品、醫療器械不良反應監測培訓會議，並現場統一填寫“不良反應監測網絡基層單位使用註冊申請表”，鼓勵各醫療機構聯繫人提供積極上報醫療器械不良事件，進一步完善醫療器械不良事件監測體系建設，確保醫療器械不良事件早發現並得到有效應對和及時處理。
