藥物臨牀試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過國家局批准，且必須執行《GCP》,臨牀試驗分爲Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨牀試驗：初步的臨牀藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，爲制定給藥方案提供依據。
Ⅱ期臨牀試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括爲Ⅲ期臨牀試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的.研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨牀試驗。
Ⅲ期臨牀試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終爲藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應爲具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。。
Ⅳ期臨牀試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人羣中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數爲指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
