自2014年3月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒佈以來，國家食品藥品監管部門對醫療器械技術評價制度持續進行完善，發佈了多項與醫療器械技術評價密切相關的規範性文件。以下是應屆畢業生小編爲大家整理的詳細資料，希望對大家有幫助!
背景
臨牀試驗供需矛盾凸顯
醫療器械技術評價，是爲了保證醫療器械安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規範，從檢驗檢測、臨牀評價、技術審評等方面對醫療器械產品安全性和有效性進行的技術評價活動，是醫療器械風險管理中最爲重要的技術監督內容之一。其中，通過臨牀試驗獲得有效數據，是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。
2000年頒佈的《醫療器械監督管理條例》和2004年頒佈的《醫療器械註冊管理辦法》就已明確，申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當提交臨牀試驗資料。臨牀試驗資料提供方式執行2004年頒佈的《醫療器械註冊管理辦法》中的《醫療器械註冊臨牀試驗資料分項規定》。這些規定對確保擬上市醫療器械安全、有效性進行充分評價，保證上市產品安全有效，起到了積極的作用。
“醫療器械行業的特點是產品更新換代較快，一般3~5年就有更新的產品出現。相應產品免於臨牀試驗，有利於其儘早投入市場，滿足患者用械需求。”國家食品藥品監管總局上述相關負責人介紹。
上述相關負責人進一步解釋，醫療器械臨牀試驗實施過程出現的問題主要是臨牀試驗數量多，臨牀評價方式主要依賴於臨牀試驗。初步統計，每年爲了申報註冊醫療器械，約開展1300餘項臨牀試驗，而按照臨牀試驗管理相關規定，至少需要在2家醫療機構進行，特別是國產第三類首次註冊產品，基本都需要開展臨牀試驗，即使對於注射器等一些相對成熟的產品，也需要進行。這一方面給行政相對人帶來了較高的成本，導致資料準備更加複雜、耗時長，不利於儘快向市場上推出產品;另一方面，由於臨牀試驗機構數量有限，大量的臨牀試驗使得臨牀試驗機構的壓力增加，給監管帶來較大壓力。同時，由於醫療器械臨牀試驗費用與藥品臨牀試驗費用相差明顯，導致臨牀試驗機構開展醫療器械臨牀試驗的積極性不高，這進一步增加了臨牀試驗開展的難度。
意義
創新監管激發產業發展活力
據國家食品藥品監管總局上述相關負責人介紹，目前，美國、歐盟等醫療器械監管先進、經驗豐富的國家和地區，都採用臨牀評價做法對產品臨牀使用的安全性、有效性進行評估，臨牀試驗數量較少。如美國食品藥品管理局(FDA)規定，只有在註冊申報需要進行PMA審批的醫療器械時，纔要求提交臨牀試驗相關數據，而美國FDA一年審批的PMA申請項目也不超過50個，其他大部分產品都是通過510(k)申請等方式，通過與已上市產品進行實質性比對來證明其安全、有效性，一般不需要進行臨牀試驗。歐盟一直採取的臨牀評價方式是，企業通過臨牀試驗、臨牀文獻、臨牀經驗數據等的彙總分析對擬上市醫療器械臨牀使用安全有效進行評價。因此，絕大多數產品在歐盟上市也是不需要開展臨牀試驗的。
據瞭解，在醫療器械法規修訂過程中，國家食品藥品監管總局充分考慮了目前醫療器械監管工作實際和臨牀試驗工作中存在的問題，本着科學監管的理念，從積極探索和創新監管機制方式，完善相關管理制度，落實給企業減壓鬆綁的要求，激發市場主體活力，積極推動醫療器械產品創新和升級換代，促進醫療器械行業健康發展的角度出發，對醫療器械臨牀評價提出了更加科學合理的要求。
值得關注的是，2014年6月1日起實施的新修訂《醫療器械監督管理條例》，其第十七條明確規定，第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨牀試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當進行臨牀試驗;但是，有下列情形之一的，可以免於進行臨牀試驗：(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨牀應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;(二)通過非臨牀評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫療器械臨牀試驗或者臨牀使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。免於進行臨牀試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公佈。
上述相關負責人對此解釋，新修訂的《醫療器械監督管理條例》首次明確，對於工作機理明確等符合要求的醫療器械可以列入免於進行臨牀試驗的醫療器械目錄，從而減輕企業負擔，使得部分成熟產品能夠更方便地進入市場。當然，這樣的要求是在條例對於臨牀評價有了更加科學合理要求的.基礎上提出的，不是說這些產品免於臨牀試驗，因此就不需要提供任何臨牀證據。另外，新修訂的《醫療器械監督管理條例》第九條明確了醫療器械註冊申報時需要提交臨牀評價資料。這樣就使得對產品臨牀使用安全有效的評價更加科學合理，擺脫了僅僅依靠臨牀試驗這一單一手段的侷限，對促進產業發展有較爲重要的意義。
進展
動態調整目錄扶持重點產業
2016年以來，國家食品藥品監管部門在醫療器械豁免臨牀試驗方面頒佈了哪些政策措施，對豁免臨牀試驗的醫療器械目錄的調整，又體現了怎樣的思路?
國家食品藥品監管總局上述相關負責人介紹，爲落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》第十七條的要求，國家食品藥品監管總局在2014年發佈了《免於進行臨牀試驗的第二類醫療器械目錄》和《免於進行臨牀試驗的第三類醫療器械目錄》。上述兩個目錄共涉及567個醫療器械產品。其中，《免於進行臨牀試驗的第二類醫療器械目錄》包括一次性使用電子體溫計、腦電圖機、心電圖機、檢眼鏡、乳腺X射線攝影設備、全自動生化分析儀、一次性使用氣管插管等488個產品，《免於進行臨牀試驗的第三類醫療器械目錄》包括如一次性使用活檢針、電子上消化道內窺鏡、加壓氧艙、金屬骨針、合成樹脂牙、傳統型一次性使用輸液器等79個產品。通過上述目錄的發佈，大量醫療器械產品可以不再進行臨牀試驗，有效減輕了企業的負擔,客觀上也促進了整個醫療器械產業發展和成熟產品儘快進入市場，進而更好地滿足人民羣衆的用械需求。
“值得關注的是，免於進行臨牀試驗的醫療器械目錄不是靜態的，而是根據產品成熟程度和監管需要動態進行調整的。”上述相關負責人同時強調，因此，國家食品藥品監管總局於2015年9月30日又公佈了《第二批免於進行臨牀試驗的醫療器械目錄》，涉及267項第二類醫療器械，如部分手術用器械，牙科設備、中頻電療儀等產品，以及92項第三類醫療器械92項，如穿刺針、光學內窺鏡、部分骨科植入物、部分牙科材料和部分輸液輸血器具等成熟產品。
