中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則

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中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則

1.藥品名稱

藥品名稱應與國家批准的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。

  2.功能主治/適應症

應與國家批准的該品種藥品標準中的功能主治或適應症一致。

  3.規格

應與國家批准的該品種藥品標準中的規格一致。同一藥品生產企業生產的同一品種,如規格或包裝規格不同,應使用不同的說明書。

  4.用法用量

應與國家批准的該品種藥品標準中的用法用量一致。

  5.不良反應

應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。並按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或症狀的系統性列出。

  6.禁忌

應當列出該藥品不能應用的各種情況,例如禁止應用該藥品的'人羣、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的,可在該項下以“尚不明確”來表述。

  7.注意事項

列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應,定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對於臨牀檢驗的影響等。

如有藥物濫用或者藥物依賴性內容,應在該項下列出。

如有與中醫理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項,應在該項下列出。

處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料,應在該項下列出。

注射劑如需進行皮內敏感試驗的,應在該項下列出。

中藥和化學藥品組成的複方製劑,必須列出成份中化學藥品的相關內容及注意事項。

尚不清楚有無注意事項的,可在該項下以“尚不明確”來表述。

  8.藥物相互作用

如進行過該項相關研究,應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產生相互作用,並說明相互作用的結果。

如未進行該項相關研究,可不列此項,但注射劑除外,注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。

  9.貯藏

應與國家批准的該品種藥品標準[貯藏]項下的內容一致。需要註明具體溫度的,應按《中國藥典》中的要求進行標註。如:置陰涼處(不超過20℃)。

  10包裝

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格,並按該順序表述。包裝規格一般是指上市銷售的最小包裝的規格。