1.藥品監督管理部門在進行監督檢查時應
A.如實記錄現場檢查情況
B.把檢查結果以書面形式告知被檢單位
C.如實記錄調研檢查情況並形成文件
D.把檢查的各方面的情況彙總通知被檢查單位
E.如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位
正確答案:E
2.藥品生產和質量管理部門的負責人應具有
A.受過中等教育或具有相當學歷
B.醫藥或相關專業大專以上學歷
C.受過中等專業教育或具有相當學歷
D.受過成人高等教育
E.受過成人中等教育
正確答案:B
3.不宜設置地漏的百級潔淨區，可進行
A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配製
D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
正確答案:B
4.藥品GMP認證是
A.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
B.國家對醫藥行業監管的一種辦法
C.國家對藥品生產企業監督檢查的.一種手段
D.國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段
E.國家對藥品監管力度的一種體現
正確答案:C
5.10000級潔淨廠房適用於生產
A.膠囊劑
B.角膜創傷或手術用滴眼劑的配製和罐裝
C.丸劑及其他製劑
D.原料的精製、烘乾
E.粉針劑的分裝、壓塞
正確答案:B
6.下列屬於不得委託生產的藥品類別是
A.維生素、免疫抑制劑
B.抗腫瘤藥、避孕藥
C.血液製品、疫苗製品
D.降血糖藥、免疫增強劑
E.利尿藥、助消化藥
正確答案:C
7.藥品生產企業驗收合格後，省級藥監部門發給
A.藥品生產合格證
B.藥品生產許可證
C.藥品GMP證書
D.藥品生產認可證
E.藥品生產驗收合格證
正確答案:B
中規定潔淨室(區)主要工作室適宜的照明度是
A.600勒克斯(lx)
B.500勒克斯
C.400勒克斯
D.300勒克斯
E.200勒克斯
正確答案:D
9.目前藥品價格形成的機制應是
A.法人決定價格的價格形成機制
B.地方決定價格的價格形成機制
C.市場決定價格的價格形成機制
D.企業決定價格的價格形成機制
E.協會決定價格的價格形成機制
正確答案:C
10.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應
A.不與藥品發生反應
B.不與藥品發生化學變化或吸附藥品
C.不與藥品發生吸附作用
D.不與藥品發生分解反應
E.不與藥品發生化合反應
正確答案:B
