一、填空題
1、藥品是人類用於防病治病和康復保健的特殊商品，它不同於其它普通商品之處就在於——藥品質量的好壞直接關係到人民大衆的身體健康乃至生命安全。
2、回顧二十世紀醫藥領域的重大成果，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青黴素、避孕藥、胰島素等代表藥物問世，具有劃時代的意義。但另一方面，藥物的不良反應也讓人們付出了慘痛的代價。
3.“反應停”事件被稱爲“二十世紀最大的藥物災難”。該藥物的作用是治療婦女的妊娠反應，卻直接導致了上萬例畸形胎兒(又稱“海豹嬰兒”)的產生。
4、1967年，世界衛生組織(WHO)在出版的《國際藥典》附錄中將GMP收載其中。1969年第22屆世界衛生大會上，WHO 建議各成員國的藥品生產採用GMP制度。
5、國家藥品監督管理局頒發的《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》共分十四章、八十八條，自1999年8月1日起施行。這就是我們目前所實施的GMP版本。
6、在我國過去某些製藥企業裏，往往把藥品的質量管理片面理解爲單純的質量檢驗，或者是把質量管理看成是生產的一個部分，這些都是錯誤的觀念。
7、根據GMP的原則，質量管理在藥品生產企業中應包含兩個部分，即技術控制和政策控制兩方面，前者是質量檢驗(即QC)，後者是質量監督和質量保證(即QA)。
8、GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。
9、爲了將人爲的差錯控制在最低的限度，在管理方面，應制定規範的實施細則和作業程序，各生產工序嚴格複覈，對用於生產的運送容器、主要機械，要標明正在生產的藥品名稱、規格、批號等狀態標誌。
10、GMP的基本點是：要保證藥品質量，必須做到防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。
11、GMP的基本原則之一：應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來代替批生產指令。
12、GMP的基本原則之一：應採用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部歷史。
二、單項選擇題
1.“反應停”事件屬於下列哪種類型？( B )
A、藥品質量事故 B、藥品不良反應事故 C、藥物中毒事故 D、食物中毒事故
2、世界上第一部GMP產生於哪個國家？( A )
A、美國 B、中國 C、日本 D、英國 E、加拿大
3、隨着對外開放和出口藥品的需要，我國於何時開始引入GMP的理念？( B )
A、20世紀60年代 B、20世紀70年代 C、20世紀80年代 D、20世紀90年代
4、我國首次制訂《藥品生產管理規範(試行本)》是在哪一年？( E )
A、1963年 B、1998年 C、1988年 D、1974年 E、1982年
5、我們今天所說的GMP，指的是：( C )
A、藥品生產管理規範 B、藥品生產企業管理規範
C、藥品生產質量管理規範 D、藥品質量標準與檢驗規程
6、國家制定GMP的根本目的是：( D )
A、保障藥品生產企業的切身利益 B、順應加入WTO、與國際接軌的大趨勢
C、給企業施加壓力、出難題 D、加強對藥品的監督管理，保障人民用藥安全
7、從質量管理的角度，下列哪一項內容不是實施GMP的.目的？( D )
A、使製藥企業建立有效運作的質量體系 B、最大限度降低人爲差錯，防止質量事故發生
C、企業一切行爲按GMP法規辦事 D、通過GMP認證，使企業獲得足夠的生存空間
8、在規定的時間內，沒有通過GMP認證的製藥企業將會：( C )
A、被責令停業整頓 B、被罰款 C、被取消相應劑型的生產資格 D、被吊銷營業執照
9、作爲二十一世紀的製藥企業，我們應當把什麼放在第一位？( B )
A、生產 B、質量 C、信譽 D、效益 E、產品營銷 F、新產品開發
10.“全面質量管理”的理論：( D )
A、僅適用於國際上知名的大企業 B、僅適用於國內先進企業
C、僅適用於製藥企業 D、適用於當今所有的企業
11、GMP的理論：( C )
A、僅適用於國外製藥企業 B、僅適用於管理先進的製藥企業
C、適用於所有的製藥企業 D、適用於當今所有的企業
12、GMP所倡導的質量管理的理念是：( C )
A、隸屬於生產的質量管理 B、檢驗質量管理 C、全面質量管理 D、工藝質量管理
13、對於檢驗質量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項是不正確的：( B )
A、藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上
B、藥品的質量標準和檢驗規程根本無法控制藥品的質量
C、僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產品質量
D、檢驗方法的靈敏性有一定限度，質量標準並不能包括所有的意外情況
14、藥品生產企業的質量管理部門應當受誰直接領導？( A )
A、企業負責人 B、生產部門負責人 C、行政負責人 D、質量部門負責人
15、製藥企業的質量管理部門稱爲“質檢部(科)”：( A )
A、不十分恰當 B、很恰當 C、無所謂 D、不允許
16、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：( D )
A、將人爲的差錯控制在最低的限度 B、防止對藥品的污染和降低質量
C、保證高質量產品的質量管理體系 D、與國際藥品市場全面接軌
17、藥品的批記錄及銷售記錄應保存至該藥品有效期後幾年？( B )
A、半年 B、一年 C、一年半 D、二年 E、三年
18、下列關於藥品生產的敘述哪一項是不正確的？( D )
A、生產操作間應按規程定期清潔、消毒 B、操作人員應定期進行身體檢查
C、應嚴格限制非生產人員進入工作間 D、生產設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品
19、對無菌操作區要定期進行潔淨度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內容？( D )
A、微粒檢查 B、浮游菌檢查 C、沉降菌檢查 D、病原微生物檢查
20、藥品生產企業的機械設備、工具、量具應：( C )
A、定期更換 B、定期編寫使用記錄 C、定期維修校正 D、定期消毒滅菌
21、生產部門應按每批生產任務下達：( C )
A、工作計劃 B、生產計劃 C、批生產指令 D、批生產記錄
22、藥品生產企業進行所有的生產加工應依據：( A )
A、批准的工藝規程 B、日常的工作經驗 C、下達的生產計劃 D、法定的質量標準
23、下列哪一項不是GMP的基本原則：( C )
A、確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求
B、符合規定要求的物料、包裝容器和標籤
C、合格的質量檢驗方法和實驗動物飼養條件
D、建立由銷售和供應渠道可收回任何一批產品的有效系統
