公衛執業醫師考點:特殊用途化妝品審查批准程序
(一)生產企業到所在地、市級以上衛生行政部門領取並填寫《特殊用途化妝品衛生審查申請表》式3份,經企業主管部門同意後,向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。
1.產品名稱;
2.產品成份、限用物質含量;
3.製備工藝簡述和簡圖;
4.育發、健美、美乳產品王要成份使用依據及文獻資料;
5.產品衛生安全性評價資料;
6.產品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書;
7.產品使用說明書(或其草案)、標籤及包裝設計、包裝材料。
(二)省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的'產品,報國務院衛生行政部門。
省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內完成初審,並作出是否上報衛生部進行復審的函覆。
(三)國務院衛生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告後,應於6個月以內組織化妝品安全性評審組複審。國務院衛生行政部門應於複審後2個月以內作出是否批准的決定。對批准的產品,發給特殊用途化妝品批准文號和特殊用途化妝品證書;對未批准的產品,給予函覆。
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