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滅菌(sterilization)：是指用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病或非致病的微生物繁殖體和芽孢的手段。
滅菌法(the technique of sterilization) ：係指殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的方法或技術
無菌(sterility)：係指在人一指定物體、介質或環境中，不得存在任何活的微生物。
無菌操作(asepic technique)：係指在整個操作過程中利用和控制一定條件，使產品避免被微生物污染的一種操作方法或技術。
防腐(antisepsis)：係指用物理或化學方法抑制微生物的生長與繁殖的手段，亦稱抑菌。對微生物的生長與繁殖具有抑制作用的物質稱抑菌劑或防腐劑。
消毒(disinfection)：係指用物理或化學方法殺滅或除去病原微生物的手段。對病原微生物具有殺滅或除去作用的物質稱消毒劑。
滅菌製劑：係指採用某一物理、化學方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物製劑。
無菌製劑：係指採用某一操作方法或技術製備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物製劑。
滅菌法：物理滅菌法、化學滅菌法、無菌操作法
物理滅菌技術：利用蛋白質與核酸具有遇熱、射線不穩定的特性，採用加熱、射線和過濾方法，殺滅或除去微生物的技術稱爲物理滅菌法，亦稱物理滅菌技術。
1.熱滅菌法：
乾熱滅菌法：滅菌溫度和時間： 135 ~ 145℃滅菌 3 ~ 5h; 160 ~ 170℃滅菌 2 ~ 4h; 180 ~ 200℃滅菌 0.5 ~ 1h
火焰滅菌法：係指用火焰直接灼燒滅菌的方法。該法適用於耐火焰材質(如金屬、玻璃及瓷器等)的物品與用具的滅菌，不適合藥品的滅菌。
乾熱空氣滅菌法：係指用高溫乾熱空氣滅菌的方法。該法適用於耐高溫的玻璃和金屬製品以及不允許溼氣穿透的油脂類(如油性軟膏基質、注射用油等)和耐高溫的粉末化學藥品的滅菌，不適於橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。
2. 溼熱滅菌法：係指用飽和蒸氣 、沸水或流通蒸氣進行進行滅菌的方法。
熱壓滅菌法：係指用高壓飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。能殺滅所有細菌繁殖體和芽孢，適用於耐高溫和耐高壓蒸汽的所有藥物製劑 、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜過濾器等。滅菌溫度(蒸氣表壓)和時間： 115℃(67kPa)、30min; 121℃(97kPa)、20min; 126℃(139kPa)、15min
影響溼熱滅菌因素：1.微生物的種類和數量：耐熱、壓次序：芽孢>繁殖體>衰老體。2蒸氣性質：飽和蒸氣>溼飽和蒸氣>過熱蒸氣 3.藥物性質和滅菌時間
滅菌溫度愈高，滅菌時間愈長。藥品被破壞的可能性愈大。原則：在達到有效滅菌的`前提下，儘可能降低滅菌溫度和縮短滅菌時間。4.其他:介質pH值,介質的營養成分.中性最耐熱,鹼性次之,酸性最弱. 抗熱性強,營養高.
流通蒸氣滅菌法:係指在常壓下，採用100℃流通蒸氣加熱殺滅微生物的方法。滅菌時間通常爲30~60min。該法適用於消毒及不耐高熱製劑的滅菌。但不能保證殺滅所有的芽孢，不是可靠的滅菌法。
煮沸滅菌法:係指將待滅菌物品置沸水中加熱滅菌的方法。煮沸 時間通常爲30~60min。該法滅菌效果較差，常用於注射劑、注射針等器皿的消毒。必要時加入適量的抑菌劑，如三氯叔丁醇、甲酚、氯甲酚等，以提高滅菌效果。
低溫間歇滅菌法:係指將待滅菌物置60~80℃的水或流通蒸氣中加熱60min，殺滅微生物繁殖體後，在室溫條件下放置24h，讓待滅菌物中的芽孢發育成繁殖體，再次加熱滅菌、放置，反覆多次，直至殺滅所有芽孢。該法適用於不耐高溫、熱敏感物料和製劑的滅菌。
3. 過濾滅菌法:係指採用過濾法除去微生物的方法。該法屬於機械除菌方法，該機械稱爲除菌過濾器。該法適用於對熱不穩定的藥液、氣體、水等物品的滅菌。
對滅菌用過濾器應有較高要求。常用的除菌過濾器：0.22µm的微孔濾膜器和0.3 µmG6垂熔玻璃濾器。
4. 射線滅菌法:係指採用輻射、微波和紫外線殺滅微生物和芽孢的方法。包括：(1)輻射滅菌法(2)微波滅菌法(3)紫外線滅菌法: 最強滅菌力的波長爲254nm。滅菌機理：紫外線可導致核酸蛋白變性，又能使空氣中氧氣產生微量臭氧。紫外線穿透能力弱，並能被普通玻璃吸收，裝於容器中的藥物不能用紫外線滅菌
化學滅菌法:係指用化學藥品直接作用於微生物而將其殺滅的方法。殺菌劑是指對微生物具有觸殺作用的化學藥品。分爲氣體殺菌劑和液體殺菌劑。殺菌劑只對微生物繁殖體有效，不能殺滅芽孢。殺菌效能決定於微生物的種類與數量、物體表面光潔度或多孔性以及殺菌劑的性質等。
無菌操作法:係指整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法。無菌操作法包括無菌操作室的滅菌和無菌操作兩個環節。
D值：在一定溫度下，殺滅90%微生物(或殘存率爲10%)所需的滅菌時間。
Z值：降低一個lgD值所需升高的溫度，即滅菌時間減少到原來的1/10時需要升高的溫度的度數，或在相同滅菌時間內，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。
F值：在一定滅菌溫度(T)下給定的Z值所產生的滅菌效果與參比溫度(T0)下給定的Z值所產生的滅菌效果相同時所相當的時間。常用於乾熱滅菌。
F0值：在一定溫度(T)、Z值爲10℃所產生的滅菌效果與121℃、Z值爲10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間。僅限於熱壓滅菌。
生產廠區一般分爲：一般生產區(無潔淨度要求)、控制區(10萬級)、潔淨區(1萬級)、無菌區(100級)
冷凍乾燥：是將含有大量水分的物質，預先進行降溫凍結成固體，在真空條件下使冰直接昇華爲蒸汽而進行乾燥的方法。
注射劑
注射劑的給藥途徑:?
1.靜脈注射
2.脊椎腔注射：必須等滲，pH5—8，注射不超過10ml。不加任何抑菌劑
3.肌內注射：肌肉組織中，一次劑量一般爲1-5ml;
4.皮下注射：真皮與肌肉之間，注射劑量一般爲1-2ml。
5.皮內注射：表皮與真皮之間，一次劑量在0.2ml以下。(過敏性試驗)
注射劑特點：
(1) 藥效迅速，作用可靠:藥劑直接注入人體組織或血管，所以吸收快，作用迅速。特別是靜脈注射，不需經過吸收階段，適用於搶救危重病人之用。注射劑由於不經過胃腸道，故不受消化液及食物的影響，作用可靠，易於控制。
(2) 適用於不能口服給藥的患者:如不能吞嚥或昏迷的患者，可以注射給藥。
(3) 適用於不宜口服的藥物:某些藥物由於本身的性質不易被胃腸道吸收，或具有刺激性，或易被消化酶破壞等，可製成注射劑應用。如青黴素或胰島素可被消化液破壞，鏈黴素口服不易吸收。所以這些藥物只能作成注射劑，才能發揮它應有的療效
(4) 發揮局部定位作用:局部麻醉藥可以產生局部定位作用，如牙科和麻醉科用的局麻藥等。
(5) 注射給藥不方便且注射時疼痛
(6) 製造過程複雜，生產費用較大，價格 較高。
質量要求：
(1) 無菌:注射劑成品中不應含有任何活的微生物和芽孢。
(2) 無熱原:無熱原是注射劑的重要質量指標，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物製劑。
(3) 澄明度:注射溶液要在規定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。
(4) 安全性:注射劑不能引起對組織刺激或發生毒性反應，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經過必要的動物實驗，確保使用安全。
(5) 滲透壓:滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。供靜脈注射的大劑量注射劑還應具有等張性。
(6) pH:注射劑的pH要求與血液相等或接近，血液pH7.4，注射劑一般控制在4～9的範圍內。
(7) 穩定性
(8) 降壓物質
1. 純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水。(原水處理：離子交換法，電滲析法，反滲透法)
注射用水：純化水經蒸餾所得的蒸餾水。(蒸餾法)
注射用油：評價標準：1.碘值，2.酸值，3.皂化值
等滲溶液：係指與血漿滲透壓相等的溶液，屬於物理化學概念。
等張溶液：係指滲透壓與紅細胞膜張力相等的溶液，屬於生物學概念。
冰點降低數據法：W=(0.52-a)/b
W：需加的等滲調節劑的百分含量。
a：藥物溶液的冰點下降度數?
b：1%的等滲劑的冰點下降度數，一般爲氯化鈉，0.58
氯化鈉等滲當量法：指與1g藥物呈等滲效應的氯化鈉的量
X=0.009V-E·W?
X：配成體積爲V的等滲溶液需加入氯化鈉的量(g)
V：欲配藥液體積(ml)?
E：1g藥物的氯化鈉等滲當量(查表或給出)
W：配製體積爲V的藥物溶液需加入藥物的量
熱原
熱原(Pyrogens)是使人體產生致熱反應的物質。大多數細菌都能產生，致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌所產生的熱原。黴菌甚至病毒也能產生熱原。熱原是微生物的一種內毒素. 內毒素=熱原=脂多糖。
