在一種新藥或藥品的新用途的臨牀試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應用有因果關係的反應，視爲藥品不良反應。
第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應後應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》(見附表1)並報告。
第二十條 新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應;其他國產藥品，報告新的.和嚴重的不良反應。
進口藥品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應;滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。
第二十二條 藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細瞭解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，並在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。
第二十三條 個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。
第二十四條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審覈。嚴重藥品不良反應報告的審覈和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審覈和評價應當在15個工作日內完成。
設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對死亡病例進行調查，詳細瞭解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及上一級藥品不良反應監測機構。
第二十五條 省級藥品不良反應監測機構應當在收到下一級藥品不良反應監測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。
對死亡病例，事件發生地和藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，並將評價結果報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及國家藥品不良反應監測中心。
第二十六條 國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，並將評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。
